We use cookies to provide some features and experiences in QOSHE

More information  .  Close
Aa Aa Aa
- A +

Bilinci kapalı hastalar üzerinde yapılacak klinik araştırmaların hukuki boyutu

1 0 6
31.08.2021

Covid-19 salgınıyla birlikte bilhassa yoğun bakım birimlerinde yatan hastalar üzerinde bir kısım ilaç araştırmaları da yapıldı. Bu araştırmalardan bazıları hukuka uygun olarak gerçekleştirilmedikleri yönüyle eleştirildi. Bu yazı, bilinci kapalı hastalar üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarının hukuku hakkında bazı genel bilgiler vermek maksadıyla kaleme alındı.

İlaç ve biyolojik ürünlerle ilgili klinik araştırmaların tabi olduğu hukuk kuralları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından çıkarılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte (Yönetmelik) gösterilmiştir. Oldukça uzun ve kapsamlı bir düzenleme olan bu Yönetmelikte ele alınan konulardan birisi de yoğun bakımdaki bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak klinik araştırmalardır.

Klinik araştırmalar, kişilerin beden bütünlüğü üzerinde müdahalede bulunulması yönüyle özel bir düzenlemenin konusu olmuştur. Yine klinik araştırmalara katılacak kişilerin tamamının hukuki durumu da aynı değildir. Nitekim çocukların, kısıtlıların, gebelerin ve bilinci kapalı olan hastaların özel durumları mevcuttur ve bu kişiler üzerinde yapılacak klinik araştırmaların da ayrı bir başlık altında düzenlenmesine ihtiyaç bulunmaktadır. Bu sebeple yoğun bakımdaki bilinci kapalı kişilerin durumu ayrı bir maddede, Yönetmeliğin 9. maddesinde, düzenlenmiştir. Bu maddedeki düzenleme, bütün bilinci kapalı hastalar için değil sadece yoğun bakımdaki bilinci kapalı hastalar için getirilmiştir. Bu türden istisnai kuralların dar yorumlanması gerektiğinden, Yönetmelikte yer alan “yoğun bakımdaki hasta” sınırlamasının genişletici bir yoruma tabi tutularak, bütün birimlerdeki bilinci kapalı hastalar için uygulanması mümkün değildir.

Öncelikle bu madde kapsamında planlanan araştırmalar, “doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda” yapılabilir. Bu sayılan haller dışında bu araştırmaların yapılabilmesi mümkün değildir.

Ayrıca bu araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel bir bilimsel tıbbi kanaatin........

© Medikritik


Get it on Google Play