Özet

Giyilebilir teknolojilerin evrimi, basit adım sayarlardan vücut içine yerleştirilen akıllı implantlara ve gelişmiş biyomedikal sensörlere doğru kayarken; bu cihazların topladığı verilerin güvenliği küresel bir sorun haline gelmiştir. Bu çalışma, Kasım 2025 tarihli Apple-Masimo patent ihlali kararını ve giyilebilir teknolojilerin "tıbbi cihaz" statüsünü hukuki açıdan incelerken; Prof. Stuart E. Madnick’in raporları ışığında veri ihlallerindeki artış trendini ve bulut tabanlı riskleri analiz etmektedir. Çalışmada ayrıca; ABD, AB ve Türk Hukuku (KVKK) ekseninde, tedarikçi kaynaklı saldırılar ve uçtan uca şifreleme gerekliliği değerlendirilmiştir.

1. Giriş: "Tüketici Elektroniği"nden "Tıbbi Cihaz" Statüsüne Geçiş

Giyilebilir teknolojilerin tarihsel serüveni, 16. yüzyılda zamanı ölçmek için tasarlanan mekanik saatlerle başlamışsa da; günümüzde bu kavram, insan fizyolojisiyle bütünleşen ve "Dijital Panoptikon" olarak adlandırılabilecek bir gözetim ağının temelini oluşturan kompleks bir ekosisteme dönüşmüştür. "Nesnelerin İnterneti" (IoT) teknolojisindeki ivmelenme ile birlikte bu cihazlar; insan bedeninin üzerine takılan aksesuarlardan, kıyafetlere entegre edilen akıllı tekstil ürünlerine ve hatta vücut içine yerleştirilen mikroçip donanımlı "akıllı implantlara" (smart implants) evrilerek sağlık hizmetlerinin sunumunda devrim yaratmıştır .

Bu teknolojik sıçrama, cihazların işlevini de kökten değiştirmiştir. Geleneksel olarak sadece adım sayısı veya yakılan kalori gibi basit "zindelik" verilerini takip eden bu donanımlar; artık diyabet yönetimi, kandaki oksijen satürasyonu (SpO₂), kalp ritim bozuklukları (aritmiler) ve uyku apnesi gibi doğrudan klinik tanıya esas teşkil edebilecek hayati verileri işlemektedir. Gelinen noktada, bir akıllı saat veya biyosensör, kullanıcıya sadece saati söyleyen bir araç değil; 7/24 çalışan, veri toplayan ve analiz yapan bir "dijital sağlık asistanı" hüviyeti kazanmıştır. Bu durum, "tüketici elektroniği" ile "tıbbi cihaz" arasındaki klasik hukuki ayrımı fiilen ortadan kaldırmakta ve veri güvenliği rejiminin yeniden tanımlanmasını zorunlu kılmaktadır.

1.1. Apple ve Masimo Arasındaki "Nabız Oksimetresi" Savaşı

Giyilebilir teknolojilerin hukuki niteliğindeki dönüşüm, en somut haliyle Apple ile tıbbi teknoloji şirketi Masimo arasındaki patent ihtilafında görülmüştür. İki şirket arasındaki gerilim, Apple'ın 2020 yılında piyasaya sürdüğü Apple Watch Series 6 modeline, kandaki oksijen seviyesini (SpO₂) ölçen bir sensör eklemesiyle başlamışsa da, davanın kökleri çok daha eskiye dayanmaktadır.

Sürecin detayları ve mahkemenin gerekçesi şu şekildedir:

"Truva Atı" ve Beyin Göçü İddiası: Dava dosyalarına yansıyan bilgilere göre; taraflar arasındaki ilişki 2013 yılında potansiyel bir ortaklık görüşmesiyle başlamıştır. Ancak Masimo, Apple'ın bu görüşmeleri "Truva Atı" taktiği olarak kullandığını; asıl amacın ortaklık değil, Masimo'nun baş tıbbi sorumlusu da dahil olmak üzere kilit mühendislerini transfer etmek ve ticari sırlarını ele geçirmek olduğunu iddia etmiştir. Mahkeme sürecinde, Apple'ın bu transferler sayesinde, hastane tipi hassas ölçüm teknolojilerini tüketici elektroniğine entegre etmeyi başardığı vurgulanmıştır.

Teknolojinin Niteliği (Işık Bazlı Ölçüm): Davaya konu olan teknoloji, ışık dalgalarını kullanarak kandaki oksijen satürasyonunu ölçen "nabız oksimetresi"dir. Masimo, bu teknolojinin klinik ortamda hastaların yaşamsal fonksiyonlarını takip etmek için geliştirildiğini ve patentlerinin "tıbbi cihaz" kategorisinde olduğunu savunmuştur. Apple ise söz konusu fonksiyonun "zindelik" (wellness) amaçlı olduğunu öne sürerek savunma yapmıştır.

"Hasta Takip Cihazı" (Patient Monitor) Tespiti: Kasım 2025 tarihli kararda Jüri, Apple'ın savunmasını reddederek tarihi bir nitelemeye imza atmıştır. Mahkeme, Apple Watch'un ilgili sensörlerinin, Masimo'nun patentli teknolojisiyle birebir örtüştüğünü tespit etmiş ve cihazı hukuken bir "hasta takip cihazı" olarak değerlendirmiştir. Bu niteleme, cihazın sadece adım sayan bir aksesuardan öte, tıbbi bir tanı ve takip aracı olduğunu tescillemiştir.

Tazminat ve Sonuç: Mahkeme, Apple’ın Masimo’nun patentlerini ihlal ettiğine hükmederek şirketi 634 milyon dolar tazminata mahkûm etmiştir (Masimo Corp. v. Apple Inc., Case No. 8:20-cv-00048, C.D. Cal. 2025). Bu karar, sadece ödenen tazminat miktarıyla değil; teknoloji devlerinin, medikal şirketlerin geliştirdiği hassas teknolojileri "tüketici ürünü" kılıfı altında lisanssız kullanamayacağını göstermesi açısından da bir dönüm noktasıdır.

2. Siber Tehditlerin Boyutu ve Bulut (Cloud) Riski

Giyilebilir sağlık teknolojileri, topladıkları verileri işlemek ve saklamak için büyük oranda bulut bilişim altyapılarına bağımlıdır. Ancak bu yapı, verileri siber saldırılara açık hale getirmektedir.

2.1. Veri İhlallerindeki Artış ve Fidye Yazılımları

Massachusetts Institute of Technology (MIT) öğretim üyesi Dr. Stuart E. Madnick’in Aralık 2023 tarihinde yayınlanan “The Continued Threat to Personal Data: Key Factors Behind the 2023 Increase” isimli çalışmasına göre; veri........

© Hukuki Haber