Iso-PSA: a evolução do rastreamento do câncer de próstata |
A FDA (agência norte-americana reguladora de medicamentos e alimentos) acaba de aprovar o kit de diagnóstico in vitro Iso-PSA como auxílio na decisão de se realizar biópsia da próstata em pacientes do sexo masculino com 50 anos ou mais que apresentem níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA), de acordo com um comunicado de imprensa da desenvolvedora, Cleveland Diagnostics.
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Notavelmente, o kit de diagnóstico in vitro IsoPSA utiliza a avançada plataforma peoteômics IsoClear e investiga biomarcadores proteicos em nível estrutural no sangue para identificar informações relevantes sobre o estado da doença. Além disso, o IsoPSA está incluído em diretrizes de prática clínica, como a Diretriz de Detecção Precoce do Câncer de Próstata da NCCN (Comprehensive Cancer Network) de 2025 e a Diretriz de Detecção Precoce do Câncer de Próstata da Associação Americana de Urologia/Sociedade de Oncologia Urológica de 2023.
Evidências clínicas de um estudo prospectivo de grande escala, que avaliou o desempenho diagnóstico do IsoPSA na identificação do risco de câncer de próstata de alto grau e de qualquer grau em homens com 50 anos ou mais com PSA total igual ou superior a 4ng/ml, bem como dados de estudos de validação analítica, apoiaram a decisão da FDA.
No estudo prospectivo multicêntrico, a........