Es común que, cuando se introduce un nuevo medicamento en el mercado, tanto la comunidad científica como los pacientes manifiesten inquietudes acerca de su seguridad. Esta conducta aprendida se basa en historias dolorosas como las vividas por muchas familias alrededor del mundo cuando, en la década de 1960, se utilizó la talidomida para tratar las náuseas en embarazadas. En ese momento, la legislación permitió el uso del medicamento en mujeres gestantes sin haber estudiado exhaustivamente su potencial para causar malformaciones congénitas. Este y otros lamentables sucesos generaron cambios radicales en las políticas y prácticas regulatorias a nivel global para la aprobación del uso de nuevos medicamentos, incluidas las vacunas, estableciendo los ensayos clínicos controlados como un estándar de oro para el estudio de la seguridad y la eficacia de todo nuevo producto terapéutico........

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